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Klinische Studien prüfen Wirkstoffe unter genau festgelegten Bedingungen. Doch wie erfolgt die Teilnahme an einer klinischen und Studie und wie läuft diese ab? Alle Infos zu klinischen Studien bei MDS finden Sie im Folgenden.

Direkt zur relevanten Information: 

Teilnahme an klinischen Studien

Die Teilnahme an einer klinischen Studie bedeutet nicht zwangsläufig, dass die Anwendung und Wirkungsweise der untersuchten Medikamente experimentell, also noch nicht erforscht, sind. Da bislang nur wenige Medikamente zur Behandlung von MDS zugelassen wurden, sind solche klinischen Studien wichtig für die Entwicklung neuer Therapien bei MDS.

Ein Arzt erklärt seinem Patienten etwas auf seinem Tablet
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Eine Frau liegt auf dem Sofa und hält ihr Tablet in der Hand
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Klinische Studie

Fragen Sie Ihren*Ihre Ärzt*in nach der Möglichkeit, an einer klinischen Studie teilzunehmen. 

Zur Auflistung aller klinischen Studien >>

Klinische Studien – Phasen und Ablauf

Klinische Studien werden in vier Phasen eingeteilt:

  • Phase-I-Studien umfassen nur sehr wenige Patient*innen. In Phase-I-Studien werden neue Behandlungen erstmalig an gesunden Testpersonen (Proband*innen) oder Erkrankten durchgeführt, für die keine weitere Therapieoption mehr zur Verfügung steht. In dieser Phase werden grundlegende Eigenschaften wie die Dosierung, die Art der Verabreichung oder die Häufigkeit der Medikamentengabe festgelegt. Die Anzahl der Teilnehmenden beträgt in dieser Phase in der Regel < 50 Personen.
  • Phase-II-Studien sind vom Umfang größer und umfassen 50-100 Proband*innen. Dabei handelt es sich in der Regel um Betroffene, für deren Behandlung das Medikament entwickelt wird. In dieser Phase stehen vor allem die Effektivität und die Wirksamkeit des Medikaments im Vordergrund.
Ein Patient liegt im Krankenhausbett am Tropf
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  • Phase-III-Studien sind meistens Vergleichsstudien, d. h., dass die Proband*innen (meistens deutlich mehr als 100) aufgeteilt werden und ein Teil von ihnen das neue Medikament erhält, während der andere Teil (Kontrollgruppe) eine andere Behandlung (in der Regel die Standardtherapie) erhält. In dieser Phase steht die Wirksamkeit unter optimal kontrollierten Bedingungen im Vordergrund.
  • Phase-IV-Studien finden statt, wenn das untersuchte Medikament für die betreffende Erkrankung zugelassen und auf dem Markt ist. In Phase-IV-Studien können z. B. seltene Nebenwirkungen eines Medikaments besser beurteilt werden, da die Gruppe behandelter Personen sehr groß ist (> 300). Es werden Wirksamkeit und Nutzen unter Routinebedingungen weiterführend untersucht.  

Der Studienablauf folgt festgelegten Kriterien:

  • Rekrutierung der Teilnehmenden
    • Die Rekrutierung erfolgt durch den*die Ärzt*in. Diese*r entscheidet über die Teilnahme an einer klinischen Studie.
    • Zunächst werden alle Teilnehmenden von einer ärztlichen Fachkraft ausführlich über den Ablauf der Studie und mögliche positive und negative Effekte aufgeklärt. Dabei werden auch Alternativen zur Studienteilnahme besprochen.
    • Der*die mögliche Studienteilnehmer*in unterzeichnet bei Einverständnis eine Einwilligungserklärung. Die Teilnahme an einer Studie muss immer vollkommen freiwillig sein.
    • Für jede Studie gibt es genaue Vorgaben, welche Personen grundsätzlich teilnehmen können (z. B. Altersgruppe, Erkrankungsstadium, genetische Eigenschaften der erkrankten Blutzellen, Blutwerte u. v. a.). Diese stellen die sogenannten Ein- und Ausschlusskriterien einer klinischen Studie dar und werden für jede Studie im Vorfeld genau festgelegt. Nur wenn alle Bedingungen erfüllt sind, kommt eine Teilnahme an der klinischen Studie infrage.
    • Letztlich entscheiden der*die Studienärzt*in und der*die mögliche Proband*in, ob eine Teilnahme möglich ist oder nicht.
  • Überwachung der Teilnehmenden (Monitoring)
    • Während einer Studie werden die Therapiemaßnahmen und verschiedene Parameter der Teilnehmenden engmaschig gemäß den Vorgaben kontrolliert, um mögliche Nebenwirkungen oder andere Komplikationen frühzeitig zu erkennen.